英国将接纳中国临床数据 加速新药审批进程[热点]

4月29日，彭博社报道指出，随着全球格局变化，英国药品监管机构计划接纳更多来自中国的临床试验数据，以加速新药审批进程。这一立场与美国的做法不同。尽管英国目前没有全面接受所有中国数据的计划，但英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）希望充分利用中国日益增长的科研深度，并计划在今年晚些时候公布具体实施策略。

如今的中国已不再是单纯的“仿制药”研发国，每年都有数千种创新药物进入临床开发阶段，欧美药企正竞相争夺其中最具潜力的药物开发项目权益。MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆在接受采访时表示，西方国家若继续不接纳中国数据，尤其是用于启动本地临床试验的“临床前数据”，最终将错失一些最具前景的创新药物研发机遇。

长期以来，全球各国的监管机构对中国临床试验数据的价值持审慎态度，这种审慎主要源于对研究质量的担忧以及对这些数据在多大程度上能代表中国境外人群适用性的疑虑。例如，美国在审批仅凭中国临床试验数据作为依据的新药时，往往会采用更严格的标准。近年来，美国监管机构曾多次拒绝了和黄医药、礼来公司以及信达生物提交的新药上市申请。

然而，中国资本的持续投入正在重塑全球医药研发格局。这一趋势吸引了包括阿斯利康在内的全球顶尖制药巨头纷纷进驻中国的科技园区。今年4月10日，《华尔街日报》报道称，去年辉瑞支付12.5亿美元首付款获得中国三生制药一款抗癌药物候选品种的授权许可。如今，中国已成为生物技术领域的重要参与者，本土研究机构与初创企业正竞相研发针对癌症、减重等疾病的前沿新药，许多研究走在分子生物学领域的创新前沿。辉瑞首席执行官艾伯乐评价：“中国正以前所未见的力度推动创新。”