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全球首创糖尿病新药获许可证 大家是怎么看?

   日期:2020-10-18 01:47:37     浏览:38    
核心提示:张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药,多扎格列艾汀,刚刚取得《药品生产许可证》,这张证,是递交新药上市申请的必要条件;同时,它也意味着,在药品上市许可持有人体系下,企业已为上市后药品的商业化生产供应,做好了准备。
  
1、全球首创糖尿病新药获许可证 

   张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药,多扎格列艾汀,刚刚取得《药品生产许可证》,这张证,是递交新药上市申请的必要条件;同时,它也意味着,在药品上市许可持有人体系下,企业已为上市后药品的商业化生产供应,做好了准备。

  这张药品许可证明确,药品名称为"多扎格列艾汀",受托生产方为迪赛诺,并明确了质量、生产负责人都为华领医药相关人员。

  根据最新修订的《药品管理法》,作为药品持有人,即便委托第三方生产,也要取得生产许可证。监管部门除了对受托生产方的产线标准进行核查外,对委托方,也要进行药品全生命周期质量管理能力的审核。

  与现有药物不同,在张江研发10年的"多扎格列艾汀",作为一个葡萄激酶激活剂,是全球首创、全新机理的药品,不仅是在重大疾病领域新药研发的突破,也实现为这类机制的药物,定下了国际通用名。它已在国内进行了两个三期临床试验,并公布了非常积极的疗效数据。

  目前,新药临床已进入最后冲刺,而这张药品生产许可证,是递交上市申请的必要条件,将加速其申请进程;同时,它也意味着华领和其委托生产方,已完成商业化生产准备的核心工作,获批之后,生产能无缝衔接。

 
2、高校开毛线制作课男生抢着上 织毛线并不是女生的专利

在甘肃兰州,一高校开毛线制作课男生抢着上。西北师范大学开设了一门线手工艺品制作课,这门课程开设4年来,一直非常抢手,有些人三四年都没抢到课,只好来蹭课。
 
目前,班上有70多名学生,其中包括3名男生。男生表示,织毛线并不是女生的专利,准备给宿舍每人织一个杯垫。

3、为吓同学把核酸检测结果P成阳性 该男子已被行拘

10月15日,鄄城警方成功抓获一名虚构事实扰乱社会秩序的违法人员白某某。
 
10月15日,鄄城县公安局民警在网上巡查时发现一张关于疫情的截图,声称董口镇的白某某检测结果为阳性,对社会造成恶劣影响。
 
在对该截图内容梳理后,城区派出所民警循迹追踪,很快确定了发布人员的真实身份白某某,并将其抓获。
 
经询问,白某某称,10月14日18时许,为吓同学把核酸检测结果P成阳性,利用手机软件将自己的核酸检测结果截图改为阳性,并发布到微信群中,导致信息大量传播,造成恶劣影响。他虚构事实的行为扰乱了社会秩序,触犯了法律。
 
目前,违法人员白某某已被行政拘留。
 
网络不是法外之地,对于编造、散布谣言,扰乱公共秩序违法行为,公安机关将依法查处。希望广大网民不信谣、不传谣,共同维护良好网络环境,团结一心,共同抗击疫情。

 
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